我們知道美國(guó)的藥品分類管理已是由來(lái)以久，其在藥品分類及藥店管理方面都是比較健全和成熟了。下面先對(duì)美國(guó)的藥品分類以及藥店方面的情況做一簡(jiǎn)要介紹，從中可以發(fā)現(xiàn)一些可取之處。
美國(guó)對(duì)處方藥的銷售管理非常嚴(yán)格，處方藥通常專門(mén)陳列于一個(gè)房間內(nèi)，消費(fèi)者一般是看不到藥品的。估計(jì)這也是在美國(guó)稱呼“藥房”而不是“藥店”的原因。處方藥的標(biāo)識(shí)非常明了，凡是處方藥，都必須由生產(chǎn)廠家在藥品標(biāo)簽上印上“Rx only”字樣，分類清楚，使人一目了然，同時(shí)也方便對(duì)處方藥加強(qiáng)管理。對(duì)與非處方藥，管理則較為寬松。銷售非處方藥一般不需要申請(qǐng)藥房許可證件，也不要求配備執(zhí)業(yè)藥師，和普通商品一樣，陳列在敞開(kāi)式柜臺(tái)，由消費(fèi)者自行選擇購(gòu)買(mǎi)。非處方藥的標(biāo)簽上則不要求印上醒目的表識(shí)。事實(shí)上，美國(guó)非處方藥所占的市場(chǎng)份額很少，約只占藥品銷售額的16%。美國(guó)現(xiàn)有的非處方藥按治療類別劃分有80多類，范圍從粉刺治療藥物延伸到減肥藥品，市場(chǎng)上的非處方藥大約有100，000多種，包括的活性成分大約800種。和處方藥一樣，美國(guó)藥品審評(píng)中心對(duì)非處方藥也要進(jìn)行評(píng)價(jià)以確保它們正確地標(biāo)簽，并且利大于弊。由于大多數(shù)非處方藥在立法（規(guī)定藥品上市前必須要證明其安全性和有效性）之前已經(jīng)上市多年，這些藥物作為美國(guó)“非處方藥審評(píng)計(jì)劃”的一部分，美國(guó)對(duì)它們的成分和標(biāo)簽也在進(jìn)行評(píng)價(jià)�！胺翘幏剿帉徳u(píng)計(jì)劃”的目標(biāo)則是對(duì)每類藥品都建立“非處方藥專論”�！胺翘幏剿帉Ｕ摗本拖喈�(dāng)于一部“處方書(shū)”，包括可接受的成分，劑量，配方，標(biāo)簽和試驗(yàn)�！皩Ｕ摗辈粩嗟卦诟乱匝a(bǔ)充其它必要的成分和標(biāo)簽。符合“非處方藥專論”的藥物不需要FDA事先審批即可上市，但對(duì)于那些不符合的藥品則必須通過(guò)新藥審評(píng)程序（NDA）進(jìn)行獨(dú)立的審評(píng)才能上市。對(duì)于第一次進(jìn)入OTC市場(chǎng)的新成分需要按照NDA程序進(jìn)行審批。例如：一個(gè)新的OTC藥品第一次被批準(zhǔn)上市，或以前批準(zhǔn)為處方藥上市的藥物轉(zhuǎn)為非處方藥就必須經(jīng)過(guò)NDA程序。下圖表示從1996年到2003年新批準(zhǔn)的非處方藥（包括從處方藥轉(zhuǎn)換過(guò)來(lái)的非處方藥）和已上市的非處方藥被批準(zhǔn)使用的新用法。由圖表中我們可以窺見(jiàn)，近年來(lái)美國(guó)每年批準(zhǔn)的非處方藥數(shù)量不多。
1996-2003年美國(guó)OTC藥品統(tǒng)計(jì)表
[注]：圖中顯示的2003年已上市的OTC藥品被批準(zhǔn)的兩種新用法即分別是：（1）法莫替�。侯A(yù)防和暫時(shí)緩解12歲以上消費(fèi)者的燒心癥狀。新批準(zhǔn)的用法則是其一個(gè)高劑量；（2）鹽酸氯雷他丁：在2002年，這個(gè)抗組胺藥第一次被批準(zhǔn)為OTC藥是用于暫時(shí)緩解過(guò)敏癥狀。在2003年，其被批準(zhǔn)的新用法是用于暫時(shí)緩解麻疹引起的皮膚瘙癢。
與美國(guó)相比，我國(guó)的藥品分類管理制度起步較晚�；仡櫼幌挛覈�(guó)藥品分類管理的時(shí)間表：在1999年我國(guó)藥品分類管理工作啟動(dòng)之前，我國(guó)藥品市場(chǎng)除對(duì)麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射藥品等特殊管理的藥品實(shí)行特殊限制外，其他藥品基本上處于自由銷售狀態(tài)。到2000、1、1起，我國(guó)藥品分類管理辦法開(kāi)始實(shí)行；從2000、4、1起，大容量注射液，粉針劑類藥品要求憑處方銷售；從2001、10、1起，所有注射劑必須憑處方銷售；到今年7、1開(kāi)始，未列入非處方藥目錄的抗菌藥物須憑處方銷售。同時(shí)，對(duì)于非處方藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已在分階段公布非處方藥目錄，現(xiàn)已公布的非處方藥目錄有六批。今天，國(guó)家還正在積極推進(jìn)對(duì)零售藥店的分類管理，希望對(duì)零售藥店也進(jìn)行分類。日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004/2005年工作規(guī)劃》的通知，通知要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照流通領(lǐng)域藥品分類管理工作要求，將藥品分類管理工作落實(shí)情況與藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證工作結(jié)合起來(lái)，對(duì)零售藥店分類進(jìn)行管理，積極推進(jìn)零售藥店的分類管理，促進(jìn)零售企業(yè)達(dá)到藥品分類管理要求。將零售藥店分為以下兩類：第一類：2005年底之前，經(jīng)原發(fā)證部門(mén)審查，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點(diǎn)銷售標(biāo)志。第二類：2006年1月1日后，達(dá)不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。由原發(fā)證部門(mén)按規(guī)定核減企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的經(jīng)營(yíng)范圍。目標(biāo)到2005年底，全國(guó)藥店內(nèi)銷售的所有處方藥，市民都須憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)。
我國(guó)對(duì)于處方藥和非處方藥的標(biāo)簽管理也是略顯不足。對(duì)于處方藥的標(biāo)簽、包裝并未要求印有顯著的處方藥標(biāo)志，相反，對(duì)于非處方藥的標(biāo)簽、包裝則要求生產(chǎn)廠商必須在其上面印上顯著的非處方藥標(biāo)志，即“OTC”樣標(biāo)志。在要求藥店對(duì)藥品實(shí)行分類管理時(shí)，要求做到將處方藥與非處方藥分開(kāi)擺放。以前，很多藥店在對(duì)藥品進(jìn)行分類擺放時(shí)不知所然，現(xiàn)在則是按“OTC”標(biāo)志分類；有“OTC”標(biāo)志的放在非處方藥一類，沒(méi)有“OTC”標(biāo)志的統(tǒng)統(tǒng)都放在處方藥一類，而對(duì)于很多放于處方藥一類的藥品，許多藥品都是不需要憑處方即可銷售的。例如：心血管類藥品、計(jì)生類藥品等。還有一些減肥藥，例如：曲美、賽尼可等即使經(jīng)常擺于藥店門(mén)口直接面向消費(fèi)者促銷，在老百姓或者店員看來(lái)肯定是OTC藥品的，也還是擺在處方藥類的，就因?yàn)樗鼈儧](méi)有“OTC”標(biāo)志。這樣往往會(huì)讓人們產(chǎn)生錯(cuò)覺(jué)，國(guó)家是在把非處方藥拈出來(lái)以便加強(qiáng)管理。實(shí)際上并非如此，國(guó)家實(shí)行藥品分類管理的初衷是要把處方藥管起來(lái)，凡是處方藥必須嚴(yán)格憑處方銷售。在我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2003年收到3萬(wàn)多份藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中，處方藥不良反應(yīng)占97。4%，處方藥的不良反應(yīng)和嚴(yán)重程度是遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥，給群眾的身體健康和生命安全造成極大威脅。因此，為了保證人民用藥安全，維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益，我國(guó)全面實(shí)施“藥品分類管理”，加大推進(jìn)零售藥店處方藥憑醫(yī)師處方銷售的步伐，逐步減少“雙軌制”處方藥的數(shù)量。例如：規(guī)定抗生素從今年7月1日起要求必須憑處方銷售。并打算2005年底，所有的處方藥都必須憑處方銷售。
眾所周知，抗生素具有耐藥性，濫用抗生素所帶來(lái)的后果也是不容置疑的；同時(shí)，抗生素在一般藥店的銷售額比也是相當(dāng)重的，大約為24%-30%。毫無(wú)疑問(wèn)，抗生素憑處方銷售對(duì)絕大多數(shù)的藥店的沖擊應(yīng)該是非常巨大的，在如今藥店多如牛毛，遍地開(kāi)花，競(jìng)爭(zhēng)白熱化的世態(tài)下，那些本來(lái)就在盈虧線上徘徊掙扎的弱勢(shì)藥店、小藥店按道理應(yīng)該是會(huì)轉(zhuǎn)為虧損，甚至關(guān)門(mén)。但是情況并非如此，筆者曾暗訪過(guò)幾家藥店，并通過(guò)一些途徑詢問(wèn)過(guò)一些店員，了解到抗生素憑處方銷售對(duì)一些藥店的營(yíng)業(yè)額幾乎沒(méi)有產(chǎn)生影響。有的店員就說(shuō)：“可以說(shuō)一點(diǎn)影響都沒(méi)有！”看來(lái)真是上有政策下有對(duì)策。就目前的藥店來(lái)看，對(duì)于一些資金還比較雄厚的大藥店，是在店內(nèi)開(kāi)設(shè)小診所，以得到處方。對(duì)于大多數(shù)藥店，可以說(shuō)都是在違規(guī)銷售處方藥。筆者曾經(jīng)在南京的兩家藥店實(shí)習(xí)過(guò)，一家在南京還算是比較有規(guī)模的連鎖藥店，該店雇傭的一個(gè)店長(zhǎng)是一家企業(yè)醫(yī)務(wù)室的退休醫(yī)生，說(shuō)是具有開(kāi)方權(quán)。于是，抗生素憑處方銷售的規(guī)定這家藥店沒(méi)有任何影響，一天營(yíng)業(yè)結(jié)束后的第一件事就是補(bǔ)處方，這樣藥監(jiān)部門(mén)過(guò)來(lái)檢查也毫不擔(dān)心。該連鎖藥店的領(lǐng)導(dǎo)過(guò)來(lái)開(kāi)月工作會(huì)議時(shí)，還專門(mén)耐心教導(dǎo)員工如何識(shí)別“探子”，如何做到萬(wàn)無(wú)一失等。還有一些藥店則是事先在一些有關(guān)系的診所開(kāi)來(lái)一些常用抗生素的處方放著備用，或是弄來(lái)一些空白處方，在賣(mài)出抗生素后自己補(bǔ)上。至于，處方上病人的姓名，年齡等就胡亂編了。還有一些藥店則是開(kāi)在某些診所的樓上、樓下等，和診所串通一氣，開(kāi)一張方，發(fā)還多少點(diǎn)的利。諸如此類的對(duì)策可以說(shuō)是五花八門(mén)，層出不窮�？梢�(jiàn)，藥監(jiān)部門(mén)想按照規(guī)定把這些藥品管起來(lái)是多么難的一件事情。
另外，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004?2005年工作規(guī)劃》的通知，到明年底將對(duì)藥店實(shí)行掛牌。現(xiàn)階段，醫(yī)藥未分家，醫(yī)院又開(kāi)始流行起使用電子處方，那些擁有處方藥定點(diǎn)銷售標(biāo)志的藥店是否能夠真正做到處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售呢？如果不能做到，那么，對(duì)于那些評(píng)定為非處方的藥店似乎有失公平，對(duì)藥店實(shí)行掛牌的意義也就不會(huì)太大。而且，還將會(huì)引起新一輪的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之間惡性競(jìng)爭(zhēng)，惡意舉報(bào)，更加難以建立一種公平、公正、有序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
今年7月到10月期間，筆者到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處實(shí)習(xí)，在處里的協(xié)助下對(duì)浙江省內(nèi)的藥品零售企業(yè)做了一次較為全面的調(diào)研。綜合考慮經(jīng)濟(jì)和人口方面的因素，分層次選取了六個(gè)具有代表性的市：杭州、溫州、金華、湖州、臺(tái)州和麗水的藥品零售企業(yè)，通過(guò)發(fā)放問(wèn)卷的方式了解浙江省內(nèi)零售藥店的基本狀況。調(diào)查問(wèn)卷的回收率為80%，而且藥店都答得很認(rèn)真。對(duì)于問(wèn)卷中設(shè)計(jì)的:“藥店在經(jīng)營(yíng)中遇到的主要困難，以及對(duì)有關(guān)部門(mén)的主要建議有哪些？”這一開(kāi)放式答題，藥店的回答都是大同小異，即：藥店數(shù)量太多，價(jià)格太低，惡性競(jìng)爭(zhēng)，處方難求，毛利越來(lái)越低等。其中，提到的最多的就是國(guó)家規(guī)定的抗生素必須憑處方銷售后，處方的來(lái)源問(wèn)題。例如：有藥店提到：“現(xiàn)在零售藥店對(duì)處方源及處方的爭(zhēng)奪日益激烈，已經(jīng)白熱化。當(dāng)前處方就是效益。但有關(guān)部門(mén)對(duì)處方來(lái)源的合法性界定較為不明確。比如，某人即是該店老板，又是醫(yī)師，其自行開(kāi)據(jù)的處方有效嗎？如果有效，那么怎么來(lái)保證處方的合法性以及禁止濫用抗生素政策的推廣？”；有的藥店寫(xiě)到：“國(guó)家推行抗生素憑處方銷售是對(duì)的，但就目前的狀況而言，只是約束了少數(shù)幾家知法守法的正規(guī)藥店，意義真是不大�！�；還有藥店埋怨：“就是我們想守法，但是面對(duì)沒(méi)有處方來(lái)買(mǎi)抗生素的消費(fèi)者，不賣(mài)不僅僅是銷售額降低的事情，而是在趕走一批的消費(fèi)群。顧客往往并不理解，為了方便省事和我們爭(zhēng)執(zhí)，說(shuō)其他藥店都賣(mài)，怎么就你們這家藥店不賣(mài)？這不是砸自己的生意，把利潤(rùn)推給那些不守法的藥店嗎”；有藥店則抗議：“濫用抗生素主要在醫(yī)院，現(xiàn)在卻對(duì)藥店加強(qiáng)監(jiān)管，本來(lái)藥店的門(mén)檻和要求就比醫(yī)院藥房、診所高得多，現(xiàn)在更加是不公平了！”；大多數(shù)藥店直接建議：“強(qiáng)烈要求醫(yī)藥分家！迫切盼望一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)有序、公平效率的醫(yī)藥宏觀環(huán)境！”。
的確，要想真正讓藥店切實(shí)做到處方藥憑醫(yī)師處方銷售，關(guān)鍵得讓藥店能夠得到處方，而醫(yī)藥分家則是真正解決處方來(lái)源的關(guān)鍵所在。但是，我們都清楚，醫(yī)藥分家已經(jīng)談了多年，國(guó)家也在努力的推行，并且進(jìn)行過(guò)試點(diǎn)，只是都沒(méi)有執(zhí)行下去，困難重重。真正做到醫(yī)藥分家也許還會(huì)需要多年的努力。那么，就目前的形勢(shì)而言，如何切實(shí)做到處方藥憑處方銷售，將國(guó)家制定的政策落到實(shí)處；又如何給我們的藥店創(chuàng)造一個(gè)相對(duì)寬松的宏觀環(huán)境，在醫(yī)藥分家還未實(shí)現(xiàn)的今天，給予它們一些適當(dāng)?shù)恼邔?dǎo)向或有益的指南來(lái)幫助發(fā)展艱難的藥店度過(guò)難關(guān)，應(yīng)該是每一位醫(yī)藥行業(yè)的專家學(xué)者和政府人員迫切需要關(guān)心的問(wèn)題。我們期待著藥店能夠一路走好，不斷壯大！
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