抗生素，醫(yī)學(xué)上定義為由微生物或高等動(dòng)植物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。
抗生素除了抗菌以外，在抗腫瘤，抗病毒，抗原蟲(chóng)、寄生蟲(chóng)和昆蟲(chóng)等領(lǐng)域也有較大作用。有些抗生素具有抑制某些特異酶的功能，另外一些抗生素則具有其他的生物活性或生理活性的作用。總之，抗生素與我們?nèi)祟惤】迪⑾⑾嚓P(guān)。
新中國(guó)成立六十年來(lái)，我國(guó)抗生素產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展歷程，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的抗生素制藥企業(yè)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模已居于世界首位。在青霉素、鏈霉素、四環(huán)素、土霉素和慶大霉素等原料藥生產(chǎn)方面已擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。
但研發(fā)能力還處于起步階段，和歐美、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有相當(dāng)大的差距，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，70%的產(chǎn)品處于仿制藥，提升科研成果已經(jīng)被提上日程。我國(guó)的抗生素產(chǎn)業(yè)更多地集中于低端的原料藥，在半合成抗生素的合成工藝以及制劑產(chǎn)品質(zhì)量等方面還存在很大差距。
在當(dāng)前形勢(shì)下，中國(guó)抗生素產(chǎn)業(yè)必須尋求一條基于技術(shù)不斷創(chuàng)新的可持續(xù)性發(fā)展道路。
應(yīng)運(yùn)而生
為了可持續(xù)發(fā)展
經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，特別是改革開(kāi)放的三十年，抗生素產(chǎn)業(yè)從小到大，實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。資料顯示，到上世紀(jì)末的1999年，國(guó)內(nèi)抗生素原料廠的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達(dá)到了近200家，抗生素原料藥品種已經(jīng)達(dá)到100個(gè)，產(chǎn)量已經(jīng)到了將近6萬(wàn)噸。隨著2000年中國(guó)正式加入WTO以后，抗生素產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了接軌國(guó)際的新機(jī)遇，原料藥已經(jīng)逐漸體現(xiàn)出中國(guó)制造趨勢(shì)，也誕生了一批優(yōu)秀企業(yè)，大幅度提升了行業(yè)管理水平。到今年，國(guó)內(nèi)抗生素企業(yè)達(dá)到了120家，產(chǎn)量合劑是14萬(wàn)，市場(chǎng)規(guī)模600億，年平均增長(zhǎng)率達(dá)到了24%。很多抗生素生產(chǎn)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了全球第一。
抗生素產(chǎn)業(yè)盡管已經(jīng)在產(chǎn)能產(chǎn)量等規(guī)模指標(biāo)上取得國(guó)際比較優(yōu)勢(shì)，但是我國(guó)的抗生素產(chǎn)業(yè)還存在著很多問(wèn)題。其主要問(wèn)題是技術(shù)水平較為低下，與國(guó)際先進(jìn)水平相比仍存在不小的差距。事實(shí)上，我國(guó)用于大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)菌株，如青霉素、紅霉素、頭胞菌素、阿維霉素、泰樂(lè)霉素、黃霉素的生產(chǎn)用菌和各種高水準(zhǔn)的基因工程產(chǎn)品幾乎全部以高價(jià)從國(guó)外引進(jìn)，并由于缺乏進(jìn)一步的改造和提高，技術(shù)指標(biāo)正逐漸落后。
此外，我國(guó)的抗生素產(chǎn)業(yè)更多地集中于低端的原料藥，在半合成抗生素的合成工藝以及制劑產(chǎn)品質(zhì)量等方面還存在很大差距。與青霉素和7-ACA相比較，中國(guó)企業(yè)的下游產(chǎn)品半合成青霉素、頭孢菌素和制劑產(chǎn)品，在除中國(guó)外的國(guó)際市場(chǎng)上占有率還不足5%，許多新一代的頭孢菌素仍需要大量進(jìn)口。
當(dāng)此困境，中國(guó)抗生素產(chǎn)業(yè)更應(yīng)努力加強(qiáng)技術(shù)突破，可是由于數(shù)十年來(lái)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制說(shuō)形成的產(chǎn)學(xué)研割裂和企業(yè)各自為戰(zhàn)的局面，成為了突破行業(yè)困境的最大障礙，業(yè)內(nèi)專家直言指出：“產(chǎn)學(xué)研各唱各的戲，造成基礎(chǔ)研究、發(fā)展研究、應(yīng)用研究脫節(jié)，新藥研究和成果轉(zhuǎn)化脫節(jié)；研發(fā)投入不足而且分散、重復(fù)，致使各企業(yè)間‘單打獨(dú)斗’和‘閉門(mén)造車(chē)’現(xiàn)象嚴(yán)重�！�
中國(guó)抗生素必須走出一條適合自己的、基于技術(shù)不斷創(chuàng)新的可持續(xù)性發(fā)展道路，行業(yè)的從業(yè)者們自下而上的發(fā)展欲望十分強(qiáng)烈。
恰逢其時(shí)，科技部等國(guó)家六部委發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟構(gòu)建的指導(dǎo)意見(jiàn)》，要求“以企業(yè)為主體，圍繞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈，運(yùn)用市場(chǎng)機(jī)制集聚創(chuàng)新資源，實(shí)現(xiàn)企業(yè)、大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)等在戰(zhàn)略層面有效結(jié)合，共同突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)瓶頸�！庇谑牵股禺a(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟應(yīng)運(yùn)而生。
共解難題
構(gòu)建獨(dú)特創(chuàng)新鏈條
“某一企業(yè)研發(fā)準(zhǔn)備投入1000萬(wàn)元攻關(guān)7個(gè)技術(shù)難題，其他企業(yè)也是如此，那么每個(gè)課題的經(jīng)費(fèi)也才100多萬(wàn)；我們現(xiàn)在結(jié)成了聯(lián)盟，假設(shè)有四個(gè)企業(yè)需要解決同樣的七個(gè)課題，一共4000萬(wàn)的經(jīng)費(fèi)支撐，每個(gè)課題的科研經(jīng)費(fèi)超過(guò)500萬(wàn)元。從100多萬(wàn)到500多萬(wàn)，聯(lián)盟的力量彰顯無(wú)遺。其實(shí)不僅如此，合作企業(yè)之前還能集合研發(fā)力量，進(jìn)行合理分工，共同攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)成果共享……”短短幾語(yǔ)，岳進(jìn)秘書(shū)長(zhǎng)就為我們勾勒出了聯(lián)盟的合作成效。
而更為重要的是，聯(lián)盟的成立，更打破了困擾中國(guó)抗生素聯(lián)盟的痼疾，產(chǎn)學(xué)研脫離。
岳進(jìn)說(shuō)，長(zhǎng)期的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)模式?jīng)Q定了誰(shuí)干什么都有細(xì)致的分工：企業(yè)干什么，科研院所干什么，都有規(guī)定。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下，確立了以市場(chǎng)為導(dǎo)向，原有分工帶來(lái)的困惑日益顯現(xiàn)：科研院所單位由于遠(yuǎn)離企業(yè)經(jīng)營(yíng)，科研方向無(wú)法與市場(chǎng)相契合，逐漸過(guò)渡到理論研究，其衡量標(biāo)準(zhǔn)以每年在科研雜志上發(fā)表多少文章為標(biāo)準(zhǔn)。盡管我們不能抹殺理論研究的重要性，但作為企業(yè)來(lái)講，實(shí)實(shí)在在的技術(shù)突破更為重要。
拿中國(guó)的抗生素產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)可否認(rèn)的是企業(yè)在科研力量方面比起科研院所要差很多，用比較差的人力資源解決技術(shù)創(chuàng)新的問(wèn)題，力量顯然不夠�！皬陌l(fā)酵的工藝，菌種的篩選，確定，從怎么分離，純化，環(huán)�！T多環(huán)節(jié)，每個(gè)企業(yè)都要兼顧。而同時(shí)，中國(guó)企業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家的成熟企業(yè)相比，每年投入的資金相對(duì)較少，又不乏重復(fù)研發(fā)……”岳進(jìn)說(shuō)，“我們?cè)O(shè)立抗生素聯(lián)盟，打破產(chǎn)學(xué)研隔離，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，這個(gè)目標(biāo)堅(jiān)定不移。”
為了這一目標(biāo)，抗生素聯(lián)盟結(jié)合了自身的情況，試圖解答這樣四個(gè)問(wèn)題：誰(shuí)出題？誰(shuí)答題？研發(fā)經(jīng)費(fèi)從哪里來(lái)？研發(fā)成果怎么享受？
作為產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新聯(lián)盟，原則上以支持技術(shù)創(chuàng)新為主。而技術(shù)創(chuàng)新課題應(yīng)該來(lái)源于企業(yè)生產(chǎn)，來(lái)源于市場(chǎng)需求。如何提高發(fā)酵單位，怎么提高產(chǎn)品質(zhì)量，藥的臨床應(yīng)用等等，這些運(yùn)營(yíng)中的問(wèn)題擺在企業(yè)的面前，因此由企業(yè)來(lái)出題，更能抓住產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要害。
盡管企業(yè)內(nèi)部也具有不少研發(fā)人員，但不可否認(rèn)的是，相比于科研院所，企業(yè)的研發(fā)人員力量有限，因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)放眼于外，廣泛利用整個(gè)社會(huì)的科研人員，讓他們來(lái)解答企業(yè)的技術(shù)難題。
“誰(shuí)出題就由誰(shuí)來(lái)出錢(qián)，出科研經(jīng)費(fèi)，”岳進(jìn)說(shuō)，“面對(duì)某一問(wèn)題，企業(yè)可能拿出2000萬(wàn)來(lái)，請(qǐng)專家來(lái)研究攻關(guān)，還可以類比不同人士的方法，選擇最為優(yōu)秀的�！�
研究的成果怎么享受？這個(gè)問(wèn)題的答案很顯然：既然是聯(lián)盟提出的課題，又是在聯(lián)盟的支持下完成的研究，成果當(dāng)然歸聯(lián)盟所有，由聯(lián)盟的內(nèi)部成員共享。企業(yè)通過(guò)運(yùn)用成果，降低成本，質(zhì)量提高，通過(guò)市場(chǎng)銷售獲得利潤(rùn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸聯(lián)盟所有，作為研發(fā)的科學(xué)家個(gè)人，專利的發(fā)明人，根據(jù)一定的程序，獲得應(yīng)有的補(bǔ)償。
理順了這些關(guān)系，也就等于構(gòu)建起了一條屬于中國(guó)抗生素產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新鏈條。
不斷探索
多因素助力產(chǎn)業(yè)前行
“聯(lián)盟的成立為提高我國(guó)抗生素整體行業(yè)水平，增強(qiáng)我國(guó)在國(guó)際市場(chǎng)上的話語(yǔ)權(quán)創(chuàng)造了重要機(jī)會(huì)�！痹谝荒昵暗穆�(lián)盟成立儀式上，抗生素聯(lián)盟的理事長(zhǎng)、石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨鑿鑿之言猶在耳畔。一年多以來(lái)，為著實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展之路，抗生素聯(lián)盟進(jìn)行著不斷地探索。
首先，設(shè)立的聯(lián)盟運(yùn)行機(jī)構(gòu)支持了整個(gè)設(shè)想。聯(lián)盟有理事會(huì)，集納了15家的成員單位——包括石藥集團(tuán)、山東魯抗醫(yī)藥等4家醫(yī)藥企業(yè)，華東理工大學(xué)、天津大學(xué)等6所大學(xué)以及中國(guó)科學(xué)院微生物研究所等4家研究院所——理事會(huì)決定項(xiàng)目設(shè)立，審批資金；聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)領(lǐng)域內(nèi)的專家組成專家委員會(huì)，審查項(xiàng)目進(jìn)程、進(jìn)行成果鑒定，評(píng)判轉(zhuǎn)讓價(jià)格，確定市場(chǎng)運(yùn)作等問(wèn)題，并交由理事會(huì)審批。聯(lián)盟還設(shè)立了辦公室，聯(lián)盟秘書(shū)長(zhǎng)岳進(jìn)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)，以協(xié)調(diào)與聯(lián)系各個(gè)成員單位，并組織相關(guān)活動(dòng)。
規(guī)范的體制已經(jīng)建立，并足以保證了聯(lián)盟工作的開(kāi)展。同時(shí)，如何能保證聯(lián)盟長(zhǎng)期有效地運(yùn)作，更為聯(lián)盟的成員與領(lǐng)導(dǎo)者所關(guān)注。
“有人曾直言不諱地問(wèn)我，你們到底是‘真聯(lián)盟’還是‘假聯(lián)盟’？”岳進(jìn)說(shuō)，“他的意思很明顯：聯(lián)盟成員畢竟屬于不同的企業(yè)、不同的法人，相互之間有著競(jìng)爭(zhēng)性。現(xiàn)在僅僅依靠國(guó)家部委主導(dǎo)和支持下結(jié)成了聯(lián)盟，隨著時(shí)間的推移，聯(lián)盟會(huì)不會(huì)散架？”
“首先，持懷疑態(tài)度的人并沒(méi)有明確，結(jié)成產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟并非是我們?cè)凇憫?yīng)政府部門(mén)的號(hào)召’，而是在對(duì)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行深入考量之后才做出的決策，政府部門(mén)為結(jié)盟提供了好的條件，起到是促進(jìn)作用�！痹肋M(jìn)說(shuō)，“同時(shí)，我們也在聯(lián)盟的體制上進(jìn)行著探索�！�
岳進(jìn)認(rèn)為，現(xiàn)在的聯(lián)盟成員單位之間存在的契約紐帶，盡管有效，但并不完備。今后，聯(lián)盟成員將共同試圖把聯(lián)盟推向“法人實(shí)體”：由成員單位分別出資，變契約為紐帶用資產(chǎn)為紐帶，變成員單位為股東單位。
聯(lián)盟到目前為止設(shè)立已一年有余，但無(wú)疑還是處于發(fā)展的初級(jí)階段，還離不開(kāi)國(guó)家的支持，這些支持不僅包括科技部的政策支持，還包括發(fā)改委的項(xiàng)目支持。“如果認(rèn)可聯(lián)盟的思路，應(yīng)該在政策上鼓勵(lì)�！痹肋M(jìn)的話代表了整個(gè)聯(lián)盟的心聲，“在聯(lián)盟初級(jí)階段，國(guó)家應(yīng)該給予資金方面，扶上馬、送一程，有培養(yǎng)的過(guò)程�！� |
