全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進工作現(xiàn)場會13日在山西太原舉行。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力表示,新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施已進入倒計時,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達到新要求,否則將一律停產(chǎn)。
據(jù)報道,新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱新版藥品GMP)提高了藥品生產(chǎn)無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施要求,同時圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度,強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。
據(jù)統(tǒng)計,我國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)線4462條。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局摸底調(diào)查情況,無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計劃在2012年底前通過新版藥品GMP認(rèn)證,有60%計劃在2013年底通過認(rèn)證,另有17%在2013年底前不能通過認(rèn)證。
尹力表示,我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變,生產(chǎn)集中度較低,自主創(chuàng)新能力不足,質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復(fù)和過度競爭,是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因,是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。實施新版藥品GMP,推動調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu),促進產(chǎn)業(yè)升級,有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系,促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,淘汰落后生產(chǎn)力。
他說,目前僅有少數(shù)企業(yè)通過了新版藥品GMP認(rèn)證,但新標(biāo)準(zhǔn)不能降低,時限不能拖延,決不允許檢查工作出現(xiàn)寬嚴(yán)不一、前緊后松的情況。對于到期仍未通過認(rèn)證的企業(yè),必須堅決停產(chǎn)。
