《中國藥典》是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的法定依據(jù)。記者27日從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，2010年版《中國藥典》編制工作已基本完成，新版藥典實施后，我國藥品標準水平將進一步提高。
據(jù)悉，2010年版《中國藥典》為新中國成立以來的第九版藥典，將分為中藥、化學藥、生物制品三部出版。新版藥典收載藥品品種達到4615個，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥等門類齊全的藥品標準體系，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。
國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立介紹，新版藥典的主要特色是品種收載范圍進一步擴大，科技含量進一步提升，更加注重藥品安全性控制，充分體現(xiàn)了我國醫(yī)藥科技發(fā)展的成果，凝結了廣大醫(yī)藥科技工作者的心血。
他表示，新版藥典收載的藥品新品種增幅達42%，修訂幅度達69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少，質(zhì)控水平較低的問題。與2005年版藥典相比，新版藥典新增品種總計1358個，總數(shù)達到4615個，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。
在提升科技含量方面，新版藥典廣泛收載國內(nèi)外先進成熟的檢測技術和分析方法，品種標準進一步擴大對新技術的應用，使化學藥品標準與國際先進水平趨于一致，中藥的專屬性質(zhì)量控制方法進一步提高。為了加強對藥品安全性的控制，新版藥典還完善了藥品安全性檢測的通用技術要求，新增微生物相關指導原則，加強對重金屬和有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑的控制等。
邵明立表示，為建立最嚴格的藥品標準，2008年國家財政專門撥付1億元專項資金用于國家藥品標準提高，今年這方面的投入將達到1.9億元。今后，國家食品藥品監(jiān)管局將優(yōu)化完善藥品標準管理機制，一是建立健全藥典標準形成機制，二是建立標準提高的動態(tài)管理機制，三是構建協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、高效的藥品標準工作機制。 |
