國家衛(wèi)生部新公布的《2009年國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機構(gòu)配備部分）》中，抗微生物藥有33個品種，占205個化學(xué)藥品和生物制品總數(shù)的48.78%。在這33個藥物中，頭孢氨芐、頭孢唑林、頭孢呋辛、頭孢曲松占據(jù)了四席，分別是臨床常用藥物中第一代至第三代頭孢菌素類抗生素中的代表性品種，也是抗菌譜廣、腎臟毒性較低的藥物。
其中，頭孢呋辛和頭孢曲松還具有對β-內(nèi)酰胺酶較高的穩(wěn)定性、體內(nèi)分布廣、血漿半衰期長、組織穿透力強的優(yōu)勢，在臨床治療上療效確切、使用方便，從而被廣泛用于由抗敏感細菌引起的各類感染性疾病，是臨床使用中的主流品種，有著較好的市場前景。
在公共衛(wèi)生和經(jīng)濟基礎(chǔ)相對薄弱等諸多因素影響下，抗感染類藥物一直是我國醫(yī)藥市場中的領(lǐng)軍品種。作為抗細菌類藥物主要品種的頭孢菌素制劑，已占據(jù)了抗感染類藥物市場的半壁江山。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會信息部研究報告數(shù)據(jù)顯示：2008年，我國抗感染類原料藥總產(chǎn)量達到99，952噸，同比上年增長了4.92%，占24大類化學(xué)原料藥總產(chǎn)量的17.55%；其中頭孢菌素類抗生素已達10，032噸，同比上年增長了21.92%，占抗感染類原料藥總產(chǎn)量的10.04%。
在我國抗生素產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展形勢下，國產(chǎn)頭孢菌素類抗生素產(chǎn)業(yè)形成了三大方陣：第一方陣是以頭孢氨芐、頭孢曲松和頭孢拉定為代表的基礎(chǔ)藥物，每一種原料藥的年產(chǎn)量已超過2000多噸，不但是外貿(mào)出口中增長率較高的品種，其制劑也是社區(qū)用藥和第三終端用藥的骨干品種。第二方陣的品種年產(chǎn)量為300—700多噸，主要品種是頭孢唑啉鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢他啶、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢呋辛鈉。第三方陣是年產(chǎn)量300噸以下的頭孢菌素原料藥和“小頭孢”類品種，這一方陣中的品種較多，而且在制造方面具有一定的技術(shù)壁壘，屬于生產(chǎn)規(guī)模小、終端產(chǎn)品附加值較高的藥物，也是近幾年重點城市樣本醫(yī)院用藥中居于前列的臨床處方藥物。
近兩年，國家為了進一步規(guī)范抗生素類藥品市場，加強宏觀調(diào)控管理，政府先后出臺了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險藥品目錄》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《國家基本藥物目錄》，結(jié)合政策性價格調(diào)整，抗生素市場的增長速度保持在一個適度的水平上。與此同時，按照市場經(jīng)濟發(fā)展規(guī)律逐漸淘汰了一批副作用較大的藥物，也使療效較好的新品種的潛能得到合理的釋放與應(yīng)用。
在國家基本藥物目錄中，頭孢菌素類抗生素占據(jù)了四席，分別是頭孢氨芐、頭孢唑林、頭孢呋辛、頭孢曲松，涵蓋了抗菌譜廣、作用機制差異化的第一至第三代的頭孢菌素類抗生素。尤其是頭孢呋辛和頭孢曲松，在2008年國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院用藥金額處于領(lǐng)先的地位，而且在未來一段時期內(nèi)仍有著較好的市場前景。
二代頭孢基藥代表——頭孢呋辛 需求帶動原料藥市場
頭孢呋辛屬于第二代廣譜頭孢菌素類藥物，頭孢呋辛鈉用于生產(chǎn)注射劑，頭孢呋辛酯用于生產(chǎn)口服制劑。
隨著頭孢呋辛在世界頭孢菌素市場的良好表現(xiàn)，頭孢呋辛原料藥及其側(cè)鏈中間體的市場需求也表現(xiàn)得相當(dāng)可觀，已成為國際原料藥市場中的暢銷品種。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的國內(nèi)頭孢呋辛鈉原料藥生產(chǎn)廠有24家。
國產(chǎn)頭孢呋辛鈉原料藥的主要生產(chǎn)企業(yè)是廣東立國制藥有限公司、華北制藥集團、浙江永寧制藥廠、齊魯安替制藥有限公司、廣州白云山制藥總廠、珠海聯(lián)邦制藥有限公司和麗珠醫(yī)藥集團，其中華北制藥和麗珠醫(yī)藥集團的頭孢呋辛原料藥產(chǎn)量占據(jù)了總體市場的46.21%和27.08%，從而帶動了國產(chǎn)粉針劑市場的增長。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會信息部研究報告數(shù)據(jù)顯示，2007年全國頭孢呋辛鈉產(chǎn)量為249噸，2008年產(chǎn)量達到了340多噸，同比上年增長了36.55%，廣東立國制藥有限公司、華北制藥集團和麗珠醫(yī)藥集團的頭孢呋辛原料藥在國內(nèi)占據(jù)著重要地位，廣東立國制藥有限公司的產(chǎn)品已向德國等歐盟國家外貿(mào)出口。
注射劑群雄逐鹿
1994年，廣州白云山天心制藥股份有限公司已獲準(zhǔn)生產(chǎn)注射用頭孢呋辛鈉，商品名為“新福欣”；隨后1996年3月蘇州中化藥品工業(yè)有限公司獲準(zhǔn)生產(chǎn)注射用頭孢呋辛鈉，商品名為“伏樂新”。與此同時，在1997年美國禮來亞洲公司和葛蘭素威爾康中國公司的頭孢呋辛先后在我國獲得注冊進口，商品名分別是“力復(fù)樂”、“西力欣”。迄今為止，SFDA批準(zhǔn)的國內(nèi)注射用頭孢呋辛鈉粉針劑已有84家，總共344張生產(chǎn)批文。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會信息部公布數(shù)據(jù)顯示，2007年頭孢呋辛鈉已在全國化學(xué)粉針制劑10強排行榜中名列第8位，總產(chǎn)量2.46億瓶，是化學(xué)粉針制劑10強中增長率最高的品種，比上年增長了29.63%。南昌立健藥業(yè)、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、麗珠集團麗珠制藥廠、浙江永寧藥業(yè)股份有限公司的產(chǎn)品處于領(lǐng)先地位，占據(jù)了總產(chǎn)量的48.81%，成為頭孢呋辛鈉粉針劑生產(chǎn)商的領(lǐng)頭羊。最新數(shù)據(jù)顯示，2008年，全國頭孢呋辛鈉粉針劑產(chǎn)量已達到3.7億多瓶，同比上年增長了42.96%。
近幾年，在頭孢呋辛鈉原料藥國產(chǎn)化進程的直接影響下，注射用粉針制劑發(fā)展較快，已成為處方市場中的主導(dǎo)品種。與此同時，頭孢呋辛酯片劑、膠囊、分散片和干混懸口服制劑也成為口服頭孢中的優(yōu)秀品種，在臨床中用藥發(fā)揮了優(yōu)勢互補的作用。
2007年，樣本醫(yī)院注射用頭孢呋辛鈉粉針制劑用藥金額為3.43億元，總排名第9位，同比上年增長幅度不大。2008年22城市樣本醫(yī)院注射用頭孢呋辛鈉粉針制劑用藥金額為4.18億元。其中原研品牌和進口粉針制劑占據(jù)了30.95%，國內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)了69.05%。這客觀上也帶動了第二代頭孢菌素市場的快速發(fā)展，2008年，國內(nèi)樣本醫(yī)院第二代頭孢菌素用藥已達到20.79億元，同比上年增長了33.95%。
2008年供給樣本醫(yī)院的頭孢呋辛鈉粉針制劑的廠商為41家，國外廠家為6家（分別是葛蘭素史克集團的西力欣、美國禮來公司的力復(fù)樂、塞浦路斯麥道甘美制藥廠的安可欣、意大利依賽特大藥廠的明可欣、意大利利福法瑪公司的舒貝洛和臺灣省新豐制藥廠）。眾多國內(nèi)生產(chǎn)廠家中，深圳致君制藥有限公司的“達力新”占據(jù)榜首，其次是廣藥集團廣州白云山天心藥業(yè)股份有限公司的“新福欣”，兩家占據(jù)了樣本醫(yī)院用藥金額的四分之一。
南昌立健藥業(yè)的“立健新”、深圳信立泰藥業(yè)的“信立欣”、上海新亞藥業(yè)的“亞星”、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司“伏樂新”4個品牌在樣本醫(yī)院用藥金額旗鼓相當(dāng)。
口服劑后市可期
在頭孢菌素類抗生素中，注射劑占據(jù)了總數(shù)的70%，而用于口服的藥物僅為30%。主要是許多頭孢菌素類抗生素口服不吸收，也有一些藥物胃腸道反應(yīng)較大。在臨床上能同時作為注射和口服的頭孢類藥物更是鳳毛麟角，我國已批準(zhǔn)的僅有頭孢呋辛酯、頭孢替安酯和頭孢拉定3個藥物。頭孢呋辛酯口服給藥，應(yīng)用方便，主要用于輕度感染。在臨床上2種不同劑型的頭孢呋辛藥品可聯(lián)合應(yīng)用，采用序貫療法。在全球頭孢呋辛市場中，頭孢呋辛酯占據(jù)了主要份額，據(jù)葛蘭素史克公司對外公布的數(shù)據(jù)，2006年頭孢呋辛酯品牌藥“新菌靈”的銷售額為3.03億美元。
目前，頭孢呋辛酯原料藥主要由廣東立國制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、淮南泰復(fù)制藥有限公司和華北制藥集團倍達有限公司4家生產(chǎn)。頭孢呋辛酯口服劑型有片劑、膠囊、分散片、顆粒劑和干混懸劑5種劑型，由國內(nèi)14家公司生產(chǎn)。2007年，樣本醫(yī)院頭孢呋辛酯用藥金額為5633.40萬元，同比上年增長了10.08%。2008年22城市樣本醫(yī)院頭孢呋辛酯口服用藥已達到了9336.30萬元，其中葛蘭素史克公司的原研品牌藥“西力欣”占據(jù)了18.83%的份額，國內(nèi)仿制藥產(chǎn)品占據(jù)了81.17%的份額。
在眾多仿制品種中，居于前3名的是深圳致君制藥有限公司的“達力新”、 蘇州中化藥品工業(yè)有限公司的“伏樂新”、 珠海聯(lián)邦中山分公司的“賽福欣”，深圳立健藥業(yè)的“立健新”、 山東淄博新達制藥有限公司的“庫欣”、 汕頭金石制藥總廠的“希路信”、廣州白云山天心制藥股份有限公司的“司佩定”、成都倍特藥業(yè)的“巴欣”則是增長較快的品種或表現(xiàn)較好的品種。
三代頭孢基藥代表——頭孢曲松 市場動力充沛
在頭孢菌素類抗生素中，頭孢曲松鈉注射劑是年產(chǎn)量居于首位的品種。該藥為瑞士羅氏制藥公司開發(fā)成功，1982年首先在瑞士上市，商品名為Rocephin。
頭孢曲松鈉是第三代頭孢菌素中的長效抗生素藥物，其以作用機制和臨床療效推動著市場發(fā)展。該品于1984年12月通過FDA審查后在美國上市，20世紀(jì)90年代初已在全球28個國家地區(qū)獲得注冊，是頭孢菌素類抗生素發(fā)展史上的重要里程碑。1991年，我國制藥企業(yè)成功開發(fā)出頭孢曲松鈉制劑，并獲得了生產(chǎn)批文。1995年，我國批準(zhǔn)上海羅氏公司生產(chǎn)頭孢曲松鈉，商品名為“羅氏芬”。
1996年羅氏芬專利期滿后，頭孢曲松鈉在我國進入了成長期。至2009年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已批準(zhǔn)了379張生產(chǎn)批文，其中36家生產(chǎn)原料藥，110家生產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉粉針劑。
當(dāng)頭孢曲松鈉在部分國家專利到期后，非專利藥紛至沓來。但真正對抗生素類原研藥帶來的沖擊力仍是緩慢和循序漸進的。頭孢曲松鈉銷售額在2003年達到了11億美元的頂峰，成為頭孢菌素類藥物的佼佼者。5年后的2008年，銷售額才下滑到3.44億瑞士法郎，同比上年下降了13.79%。2009年上半年Rocephin全球銷售額為1.64億瑞士法郎，仍是抗感染類中的骨干品種。
漸呈鼎足之勢
2008年，國內(nèi)22重點城市樣本醫(yī)院頭孢曲松鈉用藥市場中，原研藥仍處于領(lǐng)軍地位，羅氏芬占據(jù)了58.82%的份額，而在眾多中國企業(yè)中，除中國臺灣泛生制藥股份有限公司的品種占據(jù)了36.52%之外，其他進入樣本醫(yī)院的44家生產(chǎn)廠商仍處于群雄紛爭的春秋時代。
但是，隨著國內(nèi)企業(yè)仿制藥品的奮起直追，2008年，羅氏芬所占的比重已比上年的72.29%下降了13個百分點。而增長較快的是臺灣泛生制藥股份有限公司的“泛生舒復(fù)”、深圳致君制藥有限公司的“達力嗪”、哈藥集團制藥總廠的“凱塞欣”、悅康藥業(yè)集團的頭孢曲松鈉粉針劑等。
國內(nèi)生產(chǎn)廠商的頭孢曲松鈉粉針劑產(chǎn)品流向差異較大，隨著社區(qū)醫(yī)療的推進和“新農(nóng)合”的發(fā)展，已逐漸開發(fā)和側(cè)重于第三終端市場的發(fā)展，從而帶動了全國頭孢曲松鈉粉針劑產(chǎn)量的增長。據(jù)了解，上海新先鋒藥業(yè)、華北制藥集團、麗珠醫(yī)藥集團麗珠制藥廠、齊魯制藥有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、南昌立健藥業(yè)等生產(chǎn)廠商取得了一定的銷售業(yè)績,安迪芬、賽扶欣、菌得治、麗珠芬、先嗪、羅塞秦、泰普林、立健松等品牌已在國內(nèi)市場享有較高的知名度。 |
