國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在2010食品藥品監(jiān)督管理工作會議暨黨風廉政建設工作會議上表示，2010年，新一輪機構改革基本到位。按照“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的責任體系，國家局將積極探索改革藥品監(jiān)管機制，合理劃分監(jiān)管事權，有效履行監(jiān)管職權，將監(jiān)管責任落到實處。國家局將重點從以下幾個方面進行探索和研究：
研究改革藥品審評機制。吳湞表示，要研究進一步合理劃分審評審批事權，把可以由省級審評中心承擔的審評事項交給省局。國家局審評中心把主要精力放在新藥審評上，逐步形成國家局和省局兩級審評審批體制，從而提高藥品審評審批效率。
研究完善藥品GMP認證管理機制。新修訂的藥品GMP將在今年上半年正式頒布，新開辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)應率先實施新版藥品GMP。吳湞表示，結合新版藥品GMP的實施，國家局將加大對監(jiān)管人員，尤其是GMP檢查員的培訓力度。在此基礎上，可以分類別、有步驟地將注射劑等類藥品的認證檢查任務交給省局承擔，國家局重點做好督促檢查和飛行檢查工作，并逐步開展國際GMP檢查。
研究創(chuàng)新疫苗監(jiān)管機制。吳湞介紹說，要進一步完善批簽發(fā)制度，充分發(fā)揮省局作用，爭取經(jīng)過幾年時間，逐步由省局承擔起全部疫苗批簽發(fā)任務。吳湞希望各地要借此機會，加強藥品檢驗機構的建設，爭取地方政府對省級藥檢所建設的硬件投入。中檢所將在人員培訓、技術指導等能力建設方面給予省級藥檢所更多的支持和幫助。
吳湞說，監(jiān)管機制改革是一項復雜的工作，既要積極探索，又要穩(wěn)步推進，不能一刀切，不能一哄而上，要有計劃地開展，按標準驗收，不具備條件的，不能把事權下放。因此，在權力下放之前，必須對省局相應監(jiān)管能力進行全面評估和考核。
國家局制定統(tǒng)一的技術標準和程序規(guī)范，建立統(tǒng)一的操作平臺和管理系統(tǒng)，動態(tài)掌握信息，總體把握情況。同時，國家局將建立獎懲制度，對工作成績突出的地方藥監(jiān)部門予以嘉獎。 |
