近日，一則有關(guān)艾滋病毒診斷試劑的消息引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注：美國(guó)加州大學(xué)圣地亞哥分�？蒲腥藛T最近發(fā)現(xiàn)了一種靈敏度較高的核酸檢測(cè)試劑，該試劑能夠檢測(cè)出剛?cè)旧先祟惷庖呷毕莶《荆℉IV）的患者，而現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)還無法做到這點(diǎn)。目前，血庫(kù)對(duì)捐血者采用的正是核酸檢測(cè)法。
該研究小組指出，艾滋病患者在染病的最初幾天，其血液里含有大量的HIV病毒，在這期間將病毒傳染給其他人的可能性也非常高。而采用該試劑的檢驗(yàn)方法，HIV患者在開始對(duì)病毒產(chǎn)生抗體前的12天，就已經(jīng)能通過這個(gè)檢測(cè)法確診。
上面這則消息，僅僅是診斷試劑近年來贏得重要突破的“冰山一角”。類似的新聞還有很多：比如，癌癥早期診斷試劑的面世、基因芯片試劑推出、各類傳染病診斷試劑的不斷更新……
在生物醫(yī)藥科技突飛猛進(jìn)、日新月異的今天，診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展，無疑將帶給人們更多新生機(jī)會(huì)。同時(shí)，這對(duì)整個(gè)生物制藥行業(yè)也是“新生”機(jī)會(huì)。
全球需求潛力大
所謂診斷試劑，多為通過抗原、抗體間反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的一種試劑。從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類；如果按照診斷試劑的功用來分，則可以分為心血管類檢測(cè)試劑盒、性病檢測(cè)試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)試劑等大類。
在20多年的發(fā)展過程中，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，每次革命，都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階，其商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現(xiàn)。診斷試劑在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。
目前，國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%，還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑有近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。
“未來，免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流；診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展，一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷。另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷；檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大；產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，大大縮短開發(fā)時(shí)間�！� 中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌表示。
國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)兩點(diǎn)劣勢(shì)
經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，我國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)正在快步追趕世界先進(jìn)水平。
據(jù)悉，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平；基因檢測(cè)中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國(guó)際水平。
而由于市場(chǎng)因素、政策因素和國(guó)內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因，我國(guó)微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平較低。
“體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r，與上個(gè)世紀(jì)90年代初家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場(chǎng)很大；另一方面，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約�！眳菢繁蟊硎�。
郭凡禮指出，我國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間并不長(zhǎng)，所以很多方面都有所欠缺，阻礙了這個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
首要的問題就是企業(yè)規(guī)模小，效率低、無法實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，我國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)的投入力度小，我國(guó)最大的診斷試劑生產(chǎn)廠家每年的銷售額還不如國(guó)外一般企業(yè)多，而且產(chǎn)品的穩(wěn)定性差，質(zhì)量方面有所欠缺。
其次，我國(guó)幾乎沒有自己的診斷試劑專利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也因?yàn)槿绱�，所以�?guó)內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力非常弱，出口很少，使得產(chǎn)量方面不高。另一方面，我國(guó)對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)不足也是診斷試劑產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)緩慢的一大原因，因?yàn)樵\斷試劑產(chǎn)業(yè)有個(gè)特點(diǎn)，就是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，具備實(shí)力的企業(yè)為了避開研發(fā)時(shí)期的風(fēng)險(xiǎn)，他們選擇直接購(gòu)買產(chǎn)品生產(chǎn)許可權(quán)盡快開拓新市場(chǎng)；而實(shí)力不足的企業(yè)根本沒有能力去研發(fā)新產(chǎn)品。
新醫(yī)改機(jī)會(huì)
盡管落后于世界前沿，但從現(xiàn)在生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展勢(shì)頭以及社會(huì)需求來看，診斷試劑產(chǎn)業(yè)在我國(guó)顯然有著更加廣闊的發(fā)展前景和美好未來。
據(jù)了解，目前發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床診斷費(fèi)用約占整體醫(yī)療費(fèi)用的20%～30%，而國(guó)內(nèi)的占比不到10%；相對(duì)于數(shù)千億元的藥品市場(chǎng)來說，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑（IVD）市場(chǎng)規(guī)模約35～45億元的整體規(guī)模偏低，由此可見診斷試劑在中國(guó)的市場(chǎng)潛力。
當(dāng)前，我國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站，同時(shí)，數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。
業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，雖然有一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩，但總的來說，我國(guó)診斷試劑仍然有15%～20%的增長(zhǎng)速度。目前同國(guó)際上的幾百種產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿�。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。
凱基證券分析師魏宏達(dá)認(rèn)為，新醫(yī)改帶動(dòng)體外診斷試劑加速成長(zhǎng)。首先是基層醫(yī)療單位的設(shè)備將予以改善，三年8500億元的醫(yī)改基金中，約有300～400億元會(huì)投入基層設(shè)備采購(gòu)，檢驗(yàn)科作為診斷支持的科室，設(shè)備更新?lián)Q代成為必然；其次，由于基本藥物的零加成規(guī)定，使得基層醫(yī)院藥品收入頓時(shí)減少，于是化驗(yàn)單成為另一個(gè)開源對(duì)象，檢驗(yàn)科的地位也將提升；此外，血液篩查市場(chǎng)為另一利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。 |
