“新版GMP將盡快出臺，以便明年正式實(shí)施�！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局（SFDA）安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處副處長郭清伍在日前召開的“2010年注射劑工業(yè)大會”上如是表示。目前新版GMP的修訂工作基本完成，具備了正式發(fā)布的前提，并已于8月29日上報(bào)衛(wèi)生部。
SFDA分析認(rèn)為，與2009年國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)利潤額相比，平均一年近700億的GMP改造投資額是可行。
分三年改造
“我們進(jìn)行了GMP實(shí)施的投資評估：整個國家實(shí)施GMP需要的資金約2000億元人民幣，其中，1/3用于新建廠房，1/3用于拆掉設(shè)備重裝，1/3用于企業(yè)進(jìn)行優(yōu)化。”郭清伍表示。
為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了GMP實(shí)施計(jì)劃工作的研究制訂工作。
基于上一輪GMP工作對整個行業(yè)的沖擊較大，留下一些未消化的問題，因此，此次GMP修訂非常慎重。據(jù)悉，此次GMP的修訂自2005年開始進(jìn)行調(diào)研工作，2006年9月正式啟動，期間十二易其稿，并兩次公開征求意見。同時，2009年與2010年2月，SFDA兩次召集國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，其結(jié)果顯示整個行業(yè)仍保持著穩(wěn)定狀態(tài)。
“我們準(zhǔn)備了3年的過渡期，這樣，平均一年的改造費(fèi)用最多不到700億�！惫逦楸硎�，與2009年國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)利潤額相比，這個投資額是在可以承受的范圍內(nèi)。今年上半年的醫(yī)藥工業(yè)運(yùn)行指數(shù)顯示，我國醫(yī)藥工業(yè)依舊保持了兩位數(shù)的高速增長態(tài)勢。
注射劑改造要求升級
目前國內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均已獲得1998版GMP證書，但實(shí)際上，水平卻是參差不齊。一些企業(yè)對98版GMP執(zhí)行至今也不到位或牽強(qiáng)過關(guān)、甚至回潮，不斷滋生各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，引起大小問題、事件經(jīng)常出現(xiàn)。以無菌藥品為例，我國目前的無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控存在很多共通性問題和缺陷，包括生產(chǎn)線的初始設(shè)計(jì)、制藥裝備、設(shè)施等。
而新版GMP則在無菌藥品、人員條件與要求、與注冊批準(zhǔn)要求相一致的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、制藥工業(yè)驗(yàn)證技術(shù)等四大板塊進(jìn)行了較為顯著的修改，其中，大幅度提高對無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)控要求，是新GMP的核心亮點(diǎn)。
新版GMP起草小組成員鐘光德舉例說，2007年4月19日，起草小組部分人員按《新GMP征求意見稿（專家稿）》潔凈區(qū)劃分的標(biāo)準(zhǔn)對我國24個無菌制造工藝車間平面布局圖進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)基本符合要求的有9個，合格率為37.5%；不符合要求的有15個，占62.5%。不符合要求的車間，在平面布置上存在嚴(yán)重缺陷，最典型的就是在潔凈區(qū)未劃分非無菌操作和無菌操作。
此外，在制藥設(shè)備上，新GMP對包裝裝備提出了相應(yīng)的更新要求。新GMP推進(jìn)制藥業(yè)升級，使制藥包裝設(shè)備面臨技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品更新?lián)Q代的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
據(jù)了解，與國際比較，我國制藥機(jī)械、裝備的技術(shù)水平基本仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，自動化及智能化程度（尤其是監(jiān)控環(huán)節(jié)）較低，沒有達(dá)到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平。由于98版GMP規(guī)范對注射劑的要求低、不少關(guān)鍵環(huán)節(jié)不夠嚴(yán)密，導(dǎo)致我國需要作無菌轉(zhuǎn)移的設(shè)備、設(shè)施及構(gòu)件數(shù)量多、頻次高，以及由此而增加的平面開間也多，污染風(fēng)險(xiǎn)也隨之增大。此外，在生產(chǎn)用水、直接接觸藥品的包裝、滅菌、灌裝等方面也存在不少問題�！皣鴥�(nèi)目前有近500家注射劑企業(yè)，涉及的硬件改造總投資在60億～90億元，大部分企業(yè)需要停產(chǎn)改造”。
鐘光德表示，現(xiàn)在面臨改造的企業(yè)，首先要進(jìn)行差距分析，在透徹理解GMP規(guī)范要求后，逐項(xiàng)研究、考察當(dāng)前設(shè)備、設(shè)施與規(guī)范相關(guān)要求的差距，得出合理、科學(xué)的判斷，明確改造的范圍和確切對象。
“作為注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不低于WHO、接近歐盟就可以符合我國新GMP要求�！辩姽獾陆ㄗh企業(yè)提前進(jìn)行優(yōu)化布局等相關(guān)準(zhǔn)備工作。
觀念應(yīng)先行
“新版GMP不僅僅是政府主管部門和生產(chǎn)企業(yè)的事情，而是涉及到方方面面的一個系統(tǒng)工程�！辩姽獾卤硎�，從我國的現(xiàn)實(shí)考慮，可采用集中力量，分類分步，積極穩(wěn)妥推進(jìn)實(shí)施的方略。
鐘光德建議，國家可以集中財(cái)、物力，優(yōu)先安排注射劑產(chǎn)品按國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)GMP認(rèn)證規(guī)劃；同時，作為實(shí)施新GMP先頭部隊(duì)的設(shè)計(jì)部門，其理念必須率先更新；另外，應(yīng)該加快制藥裝備行業(yè)的改組、聯(lián)合、科研步伐，為打造中國注射劑國際品牌投入力量。
“需要對98版GMP實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行反思。最需要解決的是‘唯GMP證書主義’。毋庸諱言，人們心目中仍然擔(dān)心新版GMP的實(shí)施會出現(xiàn)令人遺憾的局面�！辩姽獾绿嵝选Ｋ硎�，我國的制藥企業(yè)要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念，接受、領(lǐng)會并牢固樹立GMP的新理念，這依然是今后長期而艱巨的任 |
