《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版將于今年10月1日起執(zhí)行，原有的藥品標(biāo)準(zhǔn)屆時(shí)都將廢止。為推進(jìn)新藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于6月29日發(fā)出公告，對(duì)10月1日后新藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施做出了說(shuō)明。
公告明確，10月1日后，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合新版《中國(guó)藥典》有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
對(duì)于某些企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)高于新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種，在執(zhí)行《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。
公告要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)新版《中國(guó)藥典》的增修訂內(nèi)容，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定及程序，變更藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽。2010年10月1日后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過(guò)渡使用。
公告強(qiáng)調(diào)，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理均應(yīng)以《中國(guó)藥典》為法定依據(jù)。
|
