日前，記者從“2010年注射劑工業(yè)大會暨輸液企業(yè)高層論壇”上獲悉，由于新醫(yī)改和“新農合”政策的實施，去年全國大輸液銷量大幅攀升，從2006年的61億瓶/袋上升到80.5億瓶/袋。綜合測算，在過去的10年，全國輸液產(chǎn)業(yè)復合增長率為17.2%。與此同時，輸液行業(yè)集中度快速提升：2006年輸液行業(yè)前10強企業(yè)產(chǎn)量約占全國總產(chǎn)量的23.37%，而去年前10強企業(yè)產(chǎn)能占比已經(jīng)超過50%。除此以外，大輸液的產(chǎn)品結構也在發(fā)生深刻變化：玻瓶輸液產(chǎn)品的市場占有率已經(jīng)從2007年的64.77%下降到2009年的43.72%，塑瓶、軟袋產(chǎn)品的產(chǎn)能、銷量則大幅攀升。
全國最大的輸液生產(chǎn)企業(yè)四川科倫藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理萬陽浴表示，大輸液市場銷量攀升得益于國家醫(yī)改政策下的醫(yī)療消費拉動，產(chǎn)品結構調整則是因為產(chǎn)業(yè)升級和公眾對藥品質量的關注。眾所周知，今年對輸液行業(yè)是一個充滿挑戰(zhàn)的年份，廣為關注但一直沒有出臺的新版GMP據(jù)說與歐盟標準相差無幾，在新標準下，輸液產(chǎn)業(yè)是面臨調整最大的領域。業(yè)內人士認為，輸液產(chǎn)業(yè)目前面臨多重挑戰(zhàn)。
市場跟著需求走
目前，我國大輸液產(chǎn)品根據(jù)包裝材料主要分為玻瓶包裝、塑瓶包裝和軟袋包裝三類。2006年以前，玻瓶產(chǎn)品占據(jù)近70%的市場份額。2007年，玻璃瓶產(chǎn)品的銷量為41.45億瓶，塑瓶為14億瓶，軟袋為8.55億袋。而到了2009年，玻璃瓶產(chǎn)品的銷量已經(jīng)下降到35億瓶，塑瓶銷量為28.45億瓶，軟袋為16.6億袋。玻璃瓶與塑瓶產(chǎn)品的市場銷量已經(jīng)接近。
萬陽浴表示，玻瓶輸液的市場份額和產(chǎn)量持續(xù)下降，是產(chǎn)品升級換代的結果，是企業(yè)在掌握了塑瓶、軟袋產(chǎn)品的生產(chǎn)技巧后，不斷提高效率、降低成本的市場自然選擇。
事實上，玻瓶的隱退和塑瓶、軟袋的迅速崛起還有更深刻的原因。從國際市場發(fā)展歷程來看，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，人們用藥水平的提高，非玻瓶包裝的輸液產(chǎn)品以其安全性、環(huán)保性快速取代了傳統(tǒng)的玻瓶包裝產(chǎn)品，尤其在歐美等發(fā)達國家，非玻瓶包裝的輸液產(chǎn)品已經(jīng)占據(jù)市場大部分份額。我國市場長期以來還是以價格低廉的玻瓶包裝產(chǎn)品為主，但是隨著經(jīng)濟的迅速發(fā)展，塑瓶、軟袋產(chǎn)品也開始被市場所接受。尤其是近兩年，隨著純堿、天然氣等原輔料價格不斷上漲，藥用玻璃的價格平均漲幅已超過20%，個別地區(qū)還曾經(jīng)出現(xiàn)玻璃瓶囤貨、斷貨等事件。在這種情況下，眾多輸液企業(yè)開始尋找新的包裝替代材料。而塑瓶和軟袋作為輸液產(chǎn)品相對高端的包裝材料，在產(chǎn)品定價和打入高端市場方面具有很大優(yōu)勢。而且，近年來通過工藝改進和規(guī)�；a(chǎn)，塑瓶、軟袋的成本也逐年下降，目前其價格已經(jīng)與玻瓶相差不多，但其能耗低、運費少和低風險的優(yōu)勢卻非常明顯。據(jù)了解，在汶川大地震的救災中，所有運往災區(qū)的輸液產(chǎn)品都是塑瓶和軟袋包裝產(chǎn)品。
中國醫(yī)藥工程設備協(xié)會秘書長顧維軍最近在全國考察了輸液產(chǎn)業(yè)的情況。他說，隨著醫(yī)保廣覆蓋和“新農合”的不斷深入，基層市場的醫(yī)療支付能力大幅提升。目前在最偏遠的農村市場，患者也用上了塑瓶、軟袋輸液產(chǎn)品。
行業(yè)面臨“大考”
記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，新版GMP的修訂工作目前已經(jīng)全部完成，正在等待衛(wèi)生部按程序發(fā)布，預計將在11月底之前正式推出，明年1月正式實施。
據(jù)悉，新版GMP最大的變化是在無菌產(chǎn)品領域，調整了無菌制劑的潔凈度要求，增加了在線監(jiān)測要求，細化了對培養(yǎng)基的要求；凈化級別采用歐盟標準，實行A、B、C、D四級標準。顧維軍表示，目前我國執(zhí)行的潔凈度要求跟WHO標準和歐盟分級設定存在差異，大部分大容量注射劑企業(yè)和部分凍干粉針企業(yè)都需要進行改造。
記者在去年的中國國際醫(yī)藥（工業(yè)）展覽會及技術交流會上曾看到，許多制藥機械企業(yè)都針對新版GMP和制藥企業(yè)需求對制藥機械進行了技術升級和改造。記者從制藥企業(yè)處也了解到，早在去年以前，許多企業(yè)就已經(jīng)開始更新設備，向新標準靠攏。
北京雙鶴藥業(yè)產(chǎn)品開發(fā)負責人張宇表示，在新版GMP達標改造中，企業(yè)會考慮調整產(chǎn)品結構，但是在調整結構的時候，最讓企業(yè)頭痛的是包裝材料、工藝和原輔料如何適應新標準。
據(jù)了解，目前我國輸液包裝材料的供應能力還比較弱，沒有形成配套的輸液產(chǎn)品包材工業(yè)，包裝材料的規(guī)格和標準化生產(chǎn)還很難實現(xiàn)，有些包裝材料的原料需要進口。而國外包材原料供應商問題迭出，中國企業(yè)隨時面臨原料斷供風險。
“這幾年，一些企業(yè)為降低成本，在包裝上大做文章：輸液瓶口、瓶蓋越做越小，由于塑瓶的厚度國家沒有標準，瓶壁也越來越薄，這些都存在質量風險�！鄙綎|一家輸液企業(yè)的負責人說。
四川科倫負責質量的副總經(jīng)理葛均友認為，輸液產(chǎn)品的風險主要來自兩個方面，一是標準材料，盡管對不同的包裝材料、組合蓋、接口供應商都進行審計，但是很難保證產(chǎn)品質量的均一性，這跟包材的生產(chǎn)過程是否規(guī)范有很大的關系，抽檢的意義不大，為此，四川科倫在2008～2009年淘汰了不少包材供應商；二是流通使用環(huán)節(jié)，“我們發(fā)現(xiàn)，輸液產(chǎn)品交到經(jīng)銷商手里，存儲環(huán)境很不樂觀。在藥廠及倉庫，我們都要嚴格控制溫度，但是到了流通環(huán)節(jié)就很難保證適宜的溫度。尤其在農村的中小醫(yī)院、診所，倉儲環(huán)境和使用環(huán)境都很差，對于生產(chǎn)企業(yè)來說，這些環(huán)節(jié)是無法控制的，給用藥安全造成很大威脅。
期待投入產(chǎn)出合理化
目前，很多輸液企業(yè)都將新版GMP達標改造作為產(chǎn)品更新?lián)Q代、調整結構的一次契機，但同時，資金的巨大投入也是必然的。據(jù)測算，新版GMP達標改造的行業(yè)投入將在200億～300億元左右。對于受影響最大的輸液行業(yè)來說，投入產(chǎn)出、利潤成本的數(shù)字也變得分外敏感。眾所周知，輸液行業(yè)一直利潤較低，“一瓶輸液賣不過一瓶礦泉水”并不夸張。而如今，一些省份招標采購的“惟低價論”更令輸液企業(yè)的經(jīng)營舉步維艱。
石家莊四藥副總經(jīng)理段偉說：“大輸液價格下滑得厲害，像塑瓶輸液，去年上半年以前，市場價格基本在每瓶兩元或以上，現(xiàn)在無論是中標進醫(yī)院還是進入基層醫(yī)療機構，很多塑瓶產(chǎn)品的價格已經(jīng)跟玻瓶一樣，500毫升和250毫升劑量的產(chǎn)品價格基本在1.1～1.2元，還有很多返點，100毫升塑瓶輸液價格維持在1元左右。塑瓶的低價是導致玻瓶產(chǎn)品退市的一個重要原因。從我們企業(yè)看，塑瓶的采購價格跟一年以前差不多，也就是說，現(xiàn)在塑瓶輸液降價丟失的是純利潤�！�
再看軟袋包裝輸液，隨著國內主要生產(chǎn)企業(yè)軟袋生產(chǎn)線不斷投產(chǎn)，軟袋輸液的價格也在下滑�！败洿斠和ㄟ^招投標以每袋3元的價格進入二級以上中高端醫(yī)院的很少，而在去年以前，軟袋輸液的價格沒有低于3元的。這一方面是由于企業(yè)之間的惡性競爭，另一方面是因為各地招標頻繁壓價。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，一邊是原材料和勞動力成本大幅上漲，一邊是為達到生產(chǎn)標準要不斷增加投入，這確實非�？简炂髽I(yè)的承受能力和社會責任�！� 段偉說。
目前，我國輸液行業(yè)有生產(chǎn)許可證的企業(yè)是407家，年產(chǎn)1億瓶/袋以上的有35家左右。顧維軍認為，我國輸液行業(yè)仍處于產(chǎn)能過剩、不正當競爭和產(chǎn)品同質化嚴重的泥沼之中，在新醫(yī)改的拉動下，輸液市場需求將大幅攀升，行業(yè)格局進一步調整勢在必行，在調整的過程中，會有相當一批企業(yè)退出市場，越來越多有融資能力和融資渠道的企業(yè)，將通過兼并重組做大做強，從而使行業(yè)迅速走向集中�！懊绹F(xiàn)在只有3家輸液公司了，德國也只有5家�！鳖櫨S軍說。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，輸液產(chǎn)品的質量標準提升是大勢所趨。在這個過程中，企業(yè)會遇到一些困難，但是再困難也應該堅守社會責任，同時也應該看到，行業(yè)的整體發(fā)展趨勢是好的。 |
