關于停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知 (國食藥監(jiān)辦[2010]432號)
生意社10月31日訊 近期，國家食品藥品監(jiān)管局組織相關專家對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，并借鑒國外有關研究數據和采取的措施，認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大于效益。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產企業(yè)負責召回銷毀。
西布曲明是減肥輔助治療藥物。近年來，在歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)進行了一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究，結果顯示使用該藥可能增加受試者嚴重心血管風險（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復蘇的心臟驟停，心血管死亡等）。國家藥品不良反應監(jiān)測中心一直密切跟蹤國內外對西布曲明的最新研究和報道。2010年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開西布曲明安全性問題的專家咨詢會，發(fā)布西布曲明的安全性信息，提示醫(yī)務工作者和公眾該藥可能存在的風險，建議必須嚴格按照適應癥用藥，控制用法用量，嚴密監(jiān)測用藥后的反應。要求企業(yè)修改完善說明書，警示用藥風險。
2010年10月，基于國際上對該品種的最新評估結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了對西布曲明的評估工作，綜合對國內外監(jiān)測和研究資料的評估結果以及國內臨床專家的意見，認為西布曲明目前在市場上按照適應癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差，且可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大于效益。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達到塑形的人群，應長期堅持科學的生活方式，來保持體重，減少反彈；建議目前正在使用西布曲明的患者，應及時咨詢醫(yī)生，與醫(yī)生商討可替代的藥物。
小貼士：
1、西布曲明是何種藥物？
西布曲明是減肥輔助治療藥物，用于體重指數（BMI）大于30 kg/m2 的患者，或體重指數（BMI）大于27 kg/m2，且有2型糖尿病或血脂異常等其他肥胖相關風險的患者。
西布曲明于1997年在國外上市，2000年被獲準在我國上市。目前國內西布曲明產品為鹽酸西布曲明口服制劑，商品有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。
2、為何要對西布曲明進行風險評估？
一項名為“西布曲明心血管終點事件研究”（Sibutramine Cardiovascular OUTcomes ，SCOUT）顯示西布曲明可增加心血管的風險（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復蘇的心臟驟停，心血管死亡等）。為進一步明確西布曲明的心血管安全性，歐美等國的藥品管理機構開展了對西布曲明的評估工作。我國藥品監(jiān)督管理部門自2008年開始關注西布曲明等減肥產品的安全性問題，在近期獲得新的研究數據基礎上，也開展了對西布曲明的安全性評估工作。
3、美國和歐盟的評估結論是什么，采取了哪些監(jiān)管措施？
2010年1月和10月，歐盟和美國的藥品管理機構分別發(fā)表了對SCOUT研究的評價結論。
美國食品藥品監(jiān)督管理局稱，受試人群使用西布曲明，其心血管事件風險超過其從體重減少中獲得的效益，建議停止處方和使用西布曲明。
歐洲藥品管理局稱，西布曲明的藥品風險大于效益，并因此建議在歐盟暫停含西布曲明藥品的市場許可。
4、我國的評估結果是什么？
在廣泛收集證據的基礎上，國家藥品不良反應監(jiān)測中心于10月16日召開了西布曲明安全性問題專家咨詢會。與會專家認為無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達到塑形的人群，應長期堅持科學的生活方式，如適當控制飲食、堅持體力活動等，才能保持體重，減少反彈。西布曲明作為減肥藥，目前在市場上按照適應癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差。
5、 我國采取了哪些措施？
國家食品藥品監(jiān)督管理局對西布曲明的安全性給予了高度關注，國家藥品不良反應監(jiān)測中心一直密切跟蹤國內外對西布曲明的最新研究和報道。2010年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開西布曲明安全性問題的專家咨詢會，發(fā)布西布曲明的安全性信息，提示醫(yī)務工作者和公眾該藥可能存在的風險，建議必須嚴格按照適應癥用藥，控制用法用量，嚴密監(jiān)測用藥后的反應。要求企業(yè)修改完善說明書，警示用藥風險。
2010年10月，基于國際上對該品種的最新評估結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了對西布曲明的評估工作。在綜合了對國內外監(jiān)測和研究資料的評估結果、國內臨床專家意見的基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出了“關于停止生產、銷售和使用西布曲明制劑及原料藥的通知”，要求西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文 |
