為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，并于日前印發(fā)。該《指導(dǎo)原則》共五十二條，自發(fā)布之日起施行。
關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知
國食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和受試者的保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)你局指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，參照?qǐng)?zhí)行。
附件：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則起草說明
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十一月 |
