11月23日，記者從國(guó)家發(fā)改委獲悉，發(fā)改委藥品價(jià)格處正在醞釀對(duì)基本藥物中單獨(dú)定價(jià)品種進(jìn)行降價(jià)，范圍將涉及所有進(jìn)入基本藥物目錄的外資藥品。
記者向諾華、拜耳等外資企業(yè)咨詢情況，均被告知并未接到類(lèi)似文件，但高度關(guān)注單獨(dú)定價(jià)政策的變化。
發(fā)改委內(nèi)部人士介紹：“11月22日，藥品價(jià)格處組織行業(yè)內(nèi)人士召開(kāi)會(huì)議，研究單獨(dú)定價(jià)品種的降價(jià)問(wèn)題。沒(méi)有企業(yè)方面的代表參會(huì)，所以各企業(yè)還不知道�！�
據(jù)本報(bào)記者了解，外資藥一般具有單獨(dú)定價(jià)資格，在此前的數(shù)次藥品降價(jià)潮中均得以豁免。“單獨(dú)定價(jià)品種的價(jià)格調(diào)整是發(fā)改委計(jì)劃內(nèi)的工作之一。”上述發(fā)改委內(nèi)部人士說(shuō)。
這一消息得到了多位與會(huì)人士的確認(rèn)。11月23日，發(fā)改委發(fā)出緊急通知，部署穩(wěn)定物價(jià)保障群眾基本生活工作，其中明確提出“繼續(xù)降低部分偏高的藥品價(jià)格”。
一位知情人士介紹：“這次先降的是外資企業(yè)的產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)單獨(dú)定價(jià)藥品會(huì)在下一年度招標(biāo)中逐步調(diào)整價(jià)格�！睂�(duì)此，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研發(fā)委員會(huì)（RDPAC）人士表示：“正式文件還沒(méi)下發(fā)，RDPAC不便作出回應(yīng)。”
原研藥的特權(quán)
外資原研藥享受超國(guó)民待遇，一直是醫(yī)藥行業(yè)的頑疾之一。
為鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行藥品研發(fā)，2000年原國(guó)家計(jì)委頒布的《藥品政府定價(jià)辦法》給予創(chuàng)新藥品定價(jià)方面種種優(yōu)惠措施，使原研藥價(jià)格逐步脫離一般藥品的價(jià)格體系。
事實(shí)上，除了少部分處于專(zhuān)利保護(hù)期之內(nèi)的純正“原研藥”之外，國(guó)內(nèi)大部分原研藥是專(zhuān)利保護(hù)期已經(jīng)失效的藥品，國(guó)內(nèi)已存在大量仿制藥，但這些原研藥依然享受的差別定價(jià)待遇。
在仿制藥品許可中，其藥效被規(guī)定在原研藥的正負(fù)20%之內(nèi)，仿制藥被認(rèn)為“有效性和安全性難以得到完全保證”，因此國(guó)內(nèi)政策規(guī)定在原研藥失去專(zhuān)利保護(hù)之后，繼續(xù)享受高定價(jià)權(quán)。
最極端的例子就是阿司匹林。1899年3月，德國(guó)拜爾公司首先研制出了阿司匹林，至今已過(guò)去110年，但發(fā)改委【2009】2498號(hào)文件仍給予拜耳單獨(dú)定價(jià)權(quán)，規(guī)格為100mg*30的阿司匹林腸溶片銷(xiāo)售價(jià)格為18.8元。2009年青海省基本藥物招標(biāo)中，拜耳的阿司匹林腸溶片限價(jià)為15.47元，而同劑量的國(guó)產(chǎn)藥最低僅為1.50元。
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)曾對(duì)外資單獨(dú)定價(jià)的基本藥物做過(guò)統(tǒng)計(jì)，選取的9個(gè)藥品中，其單獨(dú)定價(jià)價(jià)格遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)一般藥物，平均高出1311%。其中施貴寶公司的卡托普利比國(guó)家統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)高出23倍。
列入基本藥物目錄的外資單獨(dú)定價(jià)品種同樣享受全額報(bào)銷(xiāo)的優(yōu)惠條件，高價(jià)的外資藥品得以有機(jī)會(huì)分食醫(yī)�；鹨约靶罗r(nóng)合基金。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)“價(jià)高者暢銷(xiāo)”的獨(dú)特現(xiàn)象更加加劇了這一現(xiàn)象的發(fā)生，高價(jià)藥比普通藥品存在更大的利潤(rùn)空間，也就更利于市場(chǎng)推廣。
事實(shí)上國(guó)內(nèi)藥品仿制能力驚人，仿制藥幾乎占到西藥總數(shù)的97%。北京陽(yáng)光諾和藥物研究公司就是一家仿制藥研發(fā)企業(yè)，公司負(fù)責(zé)人介紹：“一般在一個(gè)專(zhuān)利藥失效前三四年，仿制企業(yè)就開(kāi)始進(jìn)入研發(fā)了，市場(chǎng)上很容易就找到仿制品。”
即便在醫(yī)藥工業(yè)最為發(fā)達(dá)的美國(guó)，其仿制藥占藥品總銷(xiāo)售額的比例也達(dá)到54%，而且隨著各大制藥巨頭專(zhuān)利藥品逐漸到期，仿制藥的比例還將持續(xù)提高。
“單獨(dú)定價(jià)”這一特權(quán)卻使仿制藥和過(guò)氣原研藥的價(jià)格判若鴻泥，尤其是在基本藥物制度實(shí)施過(guò)程中，降藥價(jià)已然成為大趨勢(shì)，單獨(dú)定價(jià)的藥品成了最后一塊難啃的骨頭。
降幅還將談判
由于此前中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)專(zhuān)門(mén)公布了外資單獨(dú)定價(jià)藥品享受“超國(guó)民待遇”，以及國(guó)內(nèi)抵御通脹的大背景，外界紛紛猜測(cè)發(fā)改委此次揮刀砍向單獨(dú)定價(jià)品種，是迫于壓力。
上述發(fā)改委人士表示：“單獨(dú)定價(jià)品種降價(jià)，本來(lái)也就是我們計(jì)劃內(nèi)的事情�？梢悦鞔_的是，降價(jià)范圍遠(yuǎn)不止那9個(gè)品種，而是所有單獨(dú)定價(jià)的藥品。”
今年7月，發(fā)改委下發(fā)《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，這是2000年以來(lái)國(guó)家首次試圖調(diào)整藥品價(jià)格制定規(guī)則。《辦法》中明確抹去了“原研藥”和“單獨(dú)定價(jià)”的提法，并提出專(zhuān)利藥品價(jià)格三年一降的規(guī)則。這一度讓各藥企為之緊張。
《辦法》下發(fā)后不久，RDPAC綜合20多家外資藥企的意見(jiàn)，匯總成文上報(bào)發(fā)改委，要求保留單獨(dú)定價(jià)權(quán)，“對(duì)專(zhuān)利藥強(qiáng)制下調(diào)的價(jià)格應(yīng)與國(guó)際水平保持一致，這樣可以鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新積極性”。
這一態(tài)度是在預(yù)料之內(nèi)。原研藥是大部分在華外資藥企的利潤(rùn)重要來(lái)源，幾乎占這些外企銷(xiāo)售份額的90%，而且恒瑞醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)也將業(yè)務(wù)重心轉(zhuǎn)移到原研藥上。單獨(dú)定價(jià)的優(yōu)勢(shì)無(wú)疑是創(chuàng)新戰(zhàn)略的唯一動(dòng)力。
發(fā)改委此次從基本藥物中的單獨(dú)定價(jià)品種入手，印證了此前《辦法》中的方案，即逐步調(diào)低單獨(dú)定價(jià)的利潤(rùn)空間。上述發(fā)改委人士表示：“不可能一次性降到普通藥品的價(jià)格水平，肯定是一步一步來(lái)的。因?yàn)檫�沒(méi)征求企業(yè)的意見(jiàn)，所以整體的降價(jià)幅度現(xiàn)在還沒(méi)法估計(jì)。”
記者粗略統(tǒng)計(jì)，307個(gè)基本藥物品種中，西藥共有70多家的325個(gè)品種享有單獨(dú)定價(jià)權(quán)，中藥則有30多家企業(yè)136個(gè)品種實(shí)施“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”。這兩種差別定價(jià)的形式都將得到規(guī)范。
一旦文件正式形成，葛蘭素史克、禮來(lái)、輝瑞、拜耳、阿斯利康等企業(yè)的在列品種都將承受最高限價(jià)調(diào)低的風(fēng)險(xiǎn)。不過(guò)，是像默克的“舒降之”一樣，主動(dòng)降價(jià)75%以適應(yīng)限價(jià)要求，還是退出基本藥物銷(xiāo)售，將是這些企業(yè)面臨的抉擇。
此外，記者從多方渠道獲悉，上海正在醞釀取消單獨(dú)定價(jià)品種進(jìn)入基本藥物的資格，不符合國(guó)家統(tǒng)一限價(jià)的藥品不得作為基本藥物銷(xiāo)售。內(nèi)外資同臺(tái)競(jìng)技的時(shí)代或?qū)?lái)臨。
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